东诚安迪科京津中心年产10万瓶注射液项目（新建生产、销售、使用放射性药物项目）

　　天津安迪科药业有限公司

　　天津市武清区京津科技谷产业园福达路76号

　　联合泰泽环境科技发展有限公司

　　天津安迪科药业有限公司拟投资35000万元（其中环保投资1750万元），在公司生产厂房内建设1间加速器机房、放射性药物生产车间（生产车间1—生产车间7）、1个质检车间及相关配套公用辅助设施，开展放射性药物及核素发生器的生产、销售和使用活动。

　　本项目加速器机房内安装使用1台TR-19型回旋加速器（Ⅱ类射线装置，双束流，最大能量均为19MeV，束流强度150+70μA），用于生产18F、11C、15O、64Cu、68Ga、86Y、89Zr、123I放射性核素。放射性药物生产车间生产、销售188W-188Re发生器，使用68Ge-68Ga发生器、90Sr-90Y发生器、99Mo-99mTc发生器、188W-188Re发生器,生产、销售68Ga、90Y、99mTc、188Re放射性药物；使用外购67Cu、89Sr、90Y、166Ho、177Lu、211At、213Bi、223Ra、225Ac、227Th、131I核素进行分装生产并销售。放射性药物生产车间位于生产厂房一层，日等效最大操作量为1.72E+12Bq（贝可）,年最大用量为2.20E+15Bq（贝可），属甲级非密封放射性物质工作场所；质检车间放化实验室位于生产厂房二层，用于对生产车间1-生产车间7生产、销售的18F、11C、15O、64Cu、68Ga、86Y、89Zr、123I、90Y、99mTc、188Re、67Cu、89Sr、166Ho、177Lu、211At、213Bi、223Ra、225Ac、227Th、131I放射性药物进行质检，日等效最大操作量为1.33E+09Bq（贝可），年最大用量为6.18E+11Bq（贝可），属乙级非密封放射性物质工作场所。

　　1.场所布局与分区

　　本项目工作场所划分为控制区和监督区进行管理，并设有相应标识。各辐射工作场所独立、固定，并采取了屏蔽防护措施，最大限度避开人流、物流交叉影响。

　　2.电离辐射治理

　　本项目加速器机房采用混凝土结构屏蔽，屏蔽能力满足相应辐射防护的要求。机房配置有工作状态指示灯、电离辐射警示标志、辐射安全联锁设施、辐射安全应急设施、监控及通讯设施、辐射监测设施和通风换气设施。

　　本项目放射性药物的生产、合成、分装以及放射性核素操作均在模块箱或手套箱中进行；配有产品铅防护包装、个人防护用品、放射性废物收集等铅防护设备设施。辐射工作场所出入口设有电离辐射标识及中文警示说明，场所内设置净化通排风系统，工作台面配备易去污的防污染材料。场所设置有防盗、防抢、防破坏、防火、防水和防泄漏设施。

　　3.废水治理

　　本项目设置衰变池处理设施，人员放射性去污废水经专用下水系统送至衰变池，存放超过10倍最长半衰变期后解控。

　　4.固废治理

　　生产厂房设置1间放射性废物库，作为放射性固体废物暂存衰变场所。各辐射工作场所均设置有铅废物桶，放射性固体废物收集在专用的铅废物桶内。生产厂房设置1间危废间，用于危险废物暂存。

　　（报告书填写）

　　2023年5月23日-2023年5月29日